[2021년 제네릭팜 행정·제도 의약산업계 결산] ​국회 1+3 공동생동 부활,지출보고서 규제 상향​불법 병원지원금·건기식 쪽지처방 근절 법안도 등장​올해 국회와 정부는 국내 제약산업 내 제네릭 난립 사태와 CSO(의약품 영업대행사)를 활용한 불법 리베이트 문제를 입법으로 해결하는데 뜻을 모았다.​결과적으로 국회는 약사법 개정을 통해 2011년에 폐지된 공동생동성시험 1+3 제한 규제를 10년만에 부활시켰고, CSO의 지출보고서 작성·제출 의무를 법제화하는 성과를 냈다.​이에 더해 국회는 CSO의 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안도 추가로 발의한 상황이라 내년에도 CSO 리베이트 규제 입법이 지속할 전망이다.​아울러 국회는 면허대여약국 등 불법 개설약국 전수조사 정례화·결과 공표 제네릭팜 의무화 법안과 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안도 발의해 의약계 시선도 집중시켰다.​◆공동생동 1+3 제한=공동생동시험 1+3 제한은 임상시험을 직접 시행한 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳 까지만 생동성자료 공유를 허용하는 규제다.​해당 법안은 2018년 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물이 검출, 의료계와 약국가에 큰 혼란을 촉발하면서 필요성이 높아졌다.​해당 규제는 식품의약품안전처가 규정 개정으로 시행하려 했지만 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 국회 입법으로 재추진됐다.​이 법안이 국회 통과 후 지난 7월 20일 정부공포되면서 제네릭 허가 숫자가 크게 줄어드는 변화가 나타났다. 지난 2월 400개가 넘는 제네릭팜 제네릭 허가 갯수가 9월에는 100개 미만으로 떨어졌다.​이를 놓고 제약산업 전문가들은 과거 무조건 많은 품목의 제네릭을 허가받는 추세에서 고품질 제네릭을 허가받는 '똘똘한 약의 시대'가 도래했다는 평가를 내놓고 있다.​◆CSO 리베이트 규제 강화=국회는 올해 CSO가 불법 리베이트 우회로로 악용되는 사례를 근절하기 위한 입법에도 열을 올렸다.​구체적으로 CSO가 제약사와 달리 의약품공급자로 규정되지 않아 생겼던 불법 리베이트 규제 공백을 메우고, CSO 역시 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무적으로 하도록 법제화 했다. 해당 규제는 내년 1월 21일 부터 효력이 발생한다.​아울러 복지부가 제약사와 CSO가 제출한 의·약사 제네릭팜 지출보고서를 대국민 공개하는 규제도 올해 약사법 개정으로 도입이 확정됐는데, 해당 규제는 2023년 7월 21일 시행될 전망이다.CSO 국회 법안 발의 주요내용​나아가 더불어민주당 김성주 의원이 CSO가 제공한 경제적 이익을 수수해서는 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안과 지자체 신고되지 않은 CSO는 의약품 영업대행 업무를 할 수 없는 약사법 개정안을 추가로 발의하면서 향후 심사를 앞두게 됐다.​국회가 CSO 규제 입법에 성공하고 추가 법안을 발의하면서 당장 내년부터 국내 제약산업 영업분야에 적잖은 변화가 생길 것으로 보인다.​◆불법 병원지원금·건기식 쪽지처방 근절=의약계 오랜 관행으로 평가되는 제네릭팜 불법 병원지원금 수수를 근절하는 법안도 여야가 각각 1건씩 발의하면서 의약계 시선을 모았다.​병원과 약국 개설을 앞둔 의사와 약사가 환자 처방전을 대가로 금품을 주고 받는 행위를 약사법으로 금지하는 법안인데, 현재 보건복지위 계류중이다.​여당 발의안은 불법 병원지원금 문제가 적발된 약국의 개설을 취소하고 약사 업무정지 처분까지 부과하는 조항을 담고있어 한층 수위높은 약국가 충격파를 예고했다.​다만 법안이 의·약사 간 처방전 담합과 불법지원금 수수 행위를 직접적으로 규제할 수 있을지를 놓고는 갑론을박이 이어지는 상황이다.​의사와 약사가 상호 이익에 합의해 불법 병원지원금을 주고 받는 현실을 법이 일일히 제네릭팜 캐내긴 역부족일 것이란 평가가 나오는 셈이다.​일선 병·의원이 특정 건강기능식품 업체로부터 부당한 경제적 이익을 받고 환자에게 건기식을 쪽지처방하는 관행을 끊어내는 법안도 발의됐다. 이 법안도 복지위 계류중이다.​올해 공정거래위원회가 산부인과 등 의료기관에서 건기식을 쪽지처방하는 대가로 뒷돗을 챙긴 혐의를 적발, 건기식 업체에 과징금을 부과하는 등 일련의 사태가 법안 발의에 영향을 미쳤다.​​실제 의료기관리 금품을 받고 편법으로 건기식을 쪽지 처방해도 처벌할 수 없는 법적 근거가 없는 상황이라 법안이 통과·시행되면 이같은 불법을 규제할 수 있게 된다.​특히 일선 약국가에서도 인근 병·의원이 발행하는 건기식 쪽지처방으로 제네릭팜 약국경영과 환자 응대에 곤란을 겪는 일이 많아 약사사회도 법안에 큰 관심을 갖고 있다.​또 국회는 불법 면허대여약국 적발률 제고를 목표로 면대약국 조사를 정례화하고 적발 결과를 대외 공표하는 법안도 발의됐다. 이 법안은 복지위 의결 후 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다.​​◆기타 보건의약계 주요 법안=이 밖에도 올해 제약산업과 의약계 적잖은 변화를 가져올 법안이 다수 발의, 통과됐다.​매년 11월 18일을 약의 날 법정기념일로 지정하는 법안이 국회를 통과, 정부 공포돼 올해부터 약의 날 위상이 종전 대비 높아졌다.​스테로이드 주사제 등 전문의약품 구매자 적발 시 100만원 제네릭팜 이하 과태료를 부과하고, 전문약 불법 구매 신고자에게 포상금을 지급하는 법안도 올해 국회를 통과해 정부 공포됐다. 이 법은 내년 1월 21일부터 시행된다.​​식약처가 운영중인 조건부 시판허가제와 우선심사제를 약사법으로 상향조정하고 조건부 허가약 허가취소 규정을 보다 명확히 하는 법안도 국회 통과 후 공포됐다.​내년 1월 21일 부터 시행되는데, 이로써 혁신적인 약효·안전성을 입증한 의약품의 환자 접근성이 확대될 것으로 기대된다.​안전상비약과 의약외품 용기·포장·청부문서에 점자와 음성·수어 변환 코드 표기를 의무화하는 약사법도 공포됐다. 이 법은 부칙에 따라 2024년 7월 21일 시행될 전망이다.​​​제대모 제약 CSO 위탁금지 수정대한민국 제네릭팜 모임의 시작, 네이버 카페​